Клинические исследования · EDC · обработка данных

Онлайн-инструменты для клинических исследований

Создаем программное обеспечение и проводим полную обработку данных клинических исследований – от проектирования электронной базы данных до статистического отчета и выгрузок CDISC. Точно, прослеживаемо и в соответствии с требованиями GCP.

Оставить заявку Посмотреть продукт

GCP · 21 CFR Part 11
Хранение данных в РФ · ФЗ-152
Полный аудит-трейл

Аналитические панели и визуализация данных клинического исследования

Данные под контролем валидация и аудит на каждом шаге

Услуги

Полный цикл управления данными исследования

Берем на себя работу с данными на всех этапах клинического исследования – от первичного проектирования до подготовки документов для регуляторной подачи. Каждая операция фиксируется и прослеживается.

Проектирование базы данных (EDC)

Разрабатываем структуру электронной базы данных исследования и электронную ИРК под протокол.

Электронные дневники пациента

Решения ePRO / eDiary для самостоятельного сбора данных пациентом со смартфона или планшета.

Валидация и контроль данных

Автоматические и ручные проверки полноты, согласованности и достоверности введенных данных.

Медицинское кодирование

Кодирование нежелательных явлений и сопутствующей терапии по словарям MedDRA и WHODrug.

Формирование запросов (queries)

Выявляем расхождения и автоматически формируем запросы исследовательским центрам.

Рандомизация (IWRS)

Электронная рандомизация пациентов и управление распределением исследуемого препарата.

Статистический анализ

Подготовка плана статистического анализа (SAP) и проведение анализа по протоколу.

Таблицы, листинги и графики

Формирование комплекта TLF для итогового клинического отчета в требуемом формате.

Выгрузки CDISC (SDTM / ADaM)

Преобразование данных в стандартизованные наборы SDTM и ADaM для регуляторной подачи.

Аудит-трейл

Полная история всех изменений: кто, что и когда внес – с фиксацией причины правки.

Управление доступом и ролями

Гибкая ролевая модель: каждый участник видит и может изменять только то, что положено.

Удаленный мониторинг

Инструменты для дистанционного контроля качества данных и работы исследовательских центров.

Импорт лабораторных данных

Загрузка результатов из внешних лабораторий и приборов с автоматической сверкой.

Сверка базы (Data Review)

Системная проверка готовности базы данных к закрытию (database lock) перед анализом.

Электронные подписи

Электронные подписи на ключевых этапах работы с данными.

Закрытие и архивирование

Корректное закрытие базы и долговременное архивирование данных исследования.

Продукт

«Регистрационная карта» – наша система EDC

Собственная веб-платформа для электронного сбора данных и ведения электронной индивидуальной регистрационной карты. Работает в браузере, не требует установки и доступна центрам из любой точки.

Интерфейс электронной регистрационной карты на планшете

Сбор данных в реальном времени

Исследователь вносит данные прямо во время визита пациента, а система мгновенно проверяет их на полноту и согласованность. Координатор и монитор видят актуальное состояние исследования без задержек.

Соответствие требованиям 21 CFR Part 11
Неизменяемый аудит-трейл всех правок
Ролевая модель и разграничение прав
Электронные подписи и контроль версий
Встроенный мониторинг и управление запросами

Стоимость проекта – от 100 000 ₽

Итоговая цена зависит от объема проекта: числа центров, пациентов, визитов и сложности структуры данных. Рассчитываем смету индивидуально.

Электронный дневник пациента на смартфоне

Электронный дневник пациента (ePRO)

Пациент заполняет опросники и дневник самочувствия со своего смартфона, получает напоминания о визитах и приеме препарата. Данные сразу попадают в базу исследования – без бумаги и повторного ввода.

Понятный интерфейс для пациента любого возраста
Напоминания и контроль комплаентности
Валидированные шкалы и опросники
Единая база с данными EDC

Статистический анализ и графики данных исследования

Анализ и подготовка отчетности

От плана статистического анализа до готового комплекта таблиц, листингов и графиков. Подготовим стандартизованные наборы данных CDISC и материалы для регуляторной подачи.

План статистического анализа (SAP)
Таблицы, листинги и графики (TLF)
Наборы данных SDTM и ADaM
Поддержка на этапе подготовки отчета

Почему мы

Соответствие, безопасность и прослеживаемость

Мы строим процессы так, чтобы данные исследования были защищены, а каждое действие – обоснованно и задокументировано.

Стандарты GCP

Работаем в соответствии с принципами надлежащей клинической практики на всех этапах проекта.

21 CFR Part 11

Электронные записи и электронные подписи с контролем целостности и аудит-трейлом.

ФЗ-152 и данные в РФ

Обработка персональных данных по 152-ФЗ. Серверы и базы данных размещаются на территории России.

Безопасность данных

Шифрование, разграничение доступа, резервное копирование и контроль действий пользователей.

Современное рабочее пространство команды разработки

О компании

Клиникал Софт

Мы – команда разработчиков и специалистов по управлению клиническими данными. Создаем собственное программное обеспечение для клинических исследований и берем на себя обработку данных под ключ. Нам одинаково важны и инженерная надежность системы, и точность каждой записи в базе.

Платформа построена на современном веб-стеке и базе данных PostgreSQL, масштабируется под исследования разного размера и развивается вместе с требованиями наших проектов.

ООО «Клиникал Софт» осуществляет деятельность в области информационных технологий: разрабатывает, адаптирует, модифицирует и сопровождает программное обеспечение для клинических исследований, а также оказывает услуги по созданию, ведению и использованию баз данных и информационных ресурсов. Основной ОКВЭД – 63.11.1. ООО «Клиникал Софт» использует программное обеспечение на законном основании. Предоставление доступа, адаптация, модификация, сопровождение, техническая поддержка и обслуживание прикладных баз данных выполняются по договорам с заказчиками в пределах прав, необходимых для оказания соответствующих ИТ-услуг. Права и обязанности сторон, состав предоставляемого доступа, порядок сопровождения, объем модификаций, условия технической поддержки и порядок использования прикладных баз данных определяются договором с заказчиком.

Собственная разработка, без сторонних «коробок»
Гибкая настройка под протокол конкретного исследования
Сопровождение проекта на всем его протяжении

Контакты

Расскажите о вашем исследовании

Опишите задачу – мы оценим объем работ и предложим решение. Отвечаем по будням.

Напишите нам

Самый быстрый способ начать – отправить письмо на нашу почту с кратким описанием проекта.

info@clinicalsoft.pro

В письме укажите фазу и тип исследования, ориентировочное число центров и пациентов, а также нужные вам услуги – этого достаточно для первой оценки.

Оставить заявку

Реквизиты

ООО «Клиникал Софт»
ИНН: 9722116385
ОГРН: 1267700187072
ОКВЭД: 63.11.1 – Деятельность по созданию и использованию баз данных и информационных ресурсов
Адрес: 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Подъемная, д. 14, стр. 37, помещ. 13П
Эл. почта: info@clinicalsoft.pro

Обрабатывая данные клинических исследований, мы соблюдаем требования законодательства о персональных данных. Подробнее – в политике обработки данных.