Проектирование базы данных (EDC)
Разрабатываем структуру электронной базы данных исследования и электронную ИРК под протокол.
Клинические исследования · EDC · обработка данных
Онлайн-инструменты для клинических исследований
Создаём программное обеспечение и проводим полную обработку данных клинических исследований — от проектирования электронной базы данных до статистического отчёта и выгрузок CDISC. Точно, прослеживаемо и в соответствии с требованиями GCP.
- GCP · 21 CFR Part 11
- Хранение данных в РФ · ФЗ-152
- Полный аудит-трейл
Данные под контролем
валидация и аудит на каждом шаге
Услуги
Полный цикл управления данными исследования
Берём на себя работу с данными на всех этапах клинического исследования — от первичного проектирования до подготовки документов для регуляторной подачи. Каждая операция фиксируется и прослеживается.
Электронные дневники пациента
Решения ePRO / eDiary для самостоятельного сбора данных пациентом со смартфона или планшета.
Валидация и контроль данных
Автоматические и ручные проверки полноты, согласованности и достоверности введённых данных.
Медицинское кодирование
Кодирование нежелательных явлений и сопутствующей терапии по словарям MedDRA и WHODrug.
Формирование запросов (queries)
Выявляем расхождения и автоматически формируем запросы исследовательским центрам.
Рандомизация (IWRS)
Электронная рандомизация пациентов и управление распределением исследуемого препарата.
Статистический анализ
Подготовка плана статистического анализа (SAP) и проведение анализа по протоколу.
Таблицы, листинги и графики
Формирование комплекта TLF для итогового клинического отчёта в требуемом формате.
Выгрузки CDISC (SDTM / ADaM)
Преобразование данных в стандартизованные наборы SDTM и ADaM для регуляторной подачи.
Аудит-трейл
Полная история всех изменений: кто, что и когда внёс — с фиксацией причины правки.
Управление доступом и ролями
Гибкая ролевая модель: каждый участник видит и может изменять только то, что положено.
Удалённый мониторинг
Инструменты для дистанционного контроля качества данных и работы исследовательских центров.
Импорт лабораторных данных
Загрузка результатов из внешних лабораторий и приборов с автоматической сверкой.
Сверка базы (Data Review)
Системная проверка готовности базы данных к закрытию (database lock) перед анализом.
Электронные подписи
Юридически значимые электронные подписи на ключевых этапах работы с данными.
Закрытие и архивирование
Корректное закрытие базы и долговременное архивирование данных исследования.
Продукт
«Регистрационная карта» — наша система EDC
Собственная веб-платформа для электронного сбора данных и ведения электронной индивидуальной регистрационной карты. Работает в браузере, не требует установки и доступна центрам из любой точки.
Сбор данных в реальном времени
Исследователь вносит данные прямо во время визита пациента, а система мгновенно проверяет их на полноту и согласованность. Координатор и монитор видят актуальное состояние исследования без задержек.
- Соответствие требованиям 21 CFR Part 11
- Неизменяемый аудит-трейл всех правок
- Ролевая модель и разграничение прав
- Электронные подписи и контроль версий
- Встроенный мониторинг и управление запросами
Стоимость проекта — от 100 000 ₽
Итоговая цена зависит от объёма проекта: числа центров, пациентов, визитов и сложности структуры данных. Рассчитываем смету индивидуально.
Электронный дневник пациента (ePRO)
Пациент заполняет опросники и дневник самочувствия со своего смартфона, получает напоминания о визитах и приёме препарата. Данные сразу попадают в базу исследования — без бумаги и повторного ввода.
- Понятный интерфейс для пациента любого возраста
- Напоминания и контроль комплаентности
- Валидированные шкалы и опросники
- Единая база с данными EDC
Анализ и подготовка отчётности
От плана статистического анализа до готового комплекта таблиц, листингов и графиков. Подготовим стандартизованные наборы данных CDISC и материалы для регуляторной подачи.
- План статистического анализа (SAP)
- Таблицы, листинги и графики (TLF)
- Наборы данных SDTM и ADaM
- Поддержка на этапе подготовки отчёта
Почему мы
Соответствие, безопасность и прослеживаемость
Мы строим процессы так, чтобы данные исследования были защищены, а каждое действие — обоснованно и задокументировано.
Стандарты GCP
Работаем в соответствии с принципами надлежащей клинической практики на всех этапах проекта.
21 CFR Part 11
Электронные записи и электронные подписи с контролем целостности и аудит-трейлом.
ФЗ-152 и данные в РФ
Обработка персональных данных по 152-ФЗ. Серверы и базы данных размещаются на территории России.
Безопасность данных
Шифрование, разграничение доступа, резервное копирование и контроль действий пользователей.
О компании
Клиникал Софт
Мы — команда разработчиков и специалистов по управлению клиническими данными. Создаём собственное программное обеспечение для клинических исследований и берём на себя обработку данных под ключ. Нам одинаково важны и инженерная надёжность системы, и точность каждой записи в базе.
Платформа построена на современном веб-стеке и базе данных PostgreSQL, масштабируется под исследования разного размера и развивается вместе с требованиями наших проектов.
- Собственная разработка, без сторонних «коробок»
- Гибкая настройка под протокол конкретного исследования
- Сопровождение проекта на всём его протяжении
Контакты
Расскажите о вашем исследовании
Опишите задачу — мы оценим объём работ и предложим решение. Отвечаем по будням.
Напишите нам
Самый быстрый способ начать — отправить письмо на нашу почту с кратким описанием проекта.
info@clinicalsoft.proВ письме укажите фазу и тип исследования, ориентировочное число центров и пациентов, а также нужные вам услуги — этого достаточно для первой оценки.
Оставить заявкуРеквизиты
Клиникал Софт
109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Подъёмная, д. 14, стр. 37, помещ. 13П
ОКВЭД: 63.11.1
info@clinicalsoft.pro
109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Подъёмная, д. 14, стр. 37, помещ. 13П
ОКВЭД: 63.11.1
info@clinicalsoft.pro
Обрабатывая данные клинических исследований, мы соблюдаем требования законодательства о персональных данных. Подробнее — в политике обработки данных.